SERVICIOS DE CERTIFICACIÓN
Gestión Calidad Sanitaria: ISO 13485
La norma UNE-EN-ISO 13485 es la norma ideal para la industria farmacéutica, dado que garantiza que todos los dispositivos médicos sanitarios cumplan con las leyes de cumplimiento adecuadas y las necesidades del cliente. La certificación ISO 13485 es un valioso credencial para mantener seguros a los profesionales, clientes, hospitales y otros entornos médicos.
Esta norma permite a las empresas del sector farmacéutico reducir los riesgos legales y de seguridad, mientras crean entornos de trabajo más económicos.
Es aplicable a todas las organizaciones de cualquier sector que intervengan durante la vida útil de un producto sanitario en las actividades de diseño, fabricación, envasado, embalaje, redacción y/o traducción de manuales de instrucción, publicidad, venta, distribución, formación para el uso, e instalación o mantenimiento.
Se trata de una norma aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, y servicios relacionados que cumplan regularmente los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.
Esta norma es implantada en las organizaciones con el objeto de: Demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados.
La norma UNA-EN-ISO 13485:2018 se basa en el enfoque del modelo de proceso ISO 9001 y es una norma de sistemas de gestión desarrollado específicamente para la fabricación de productos sanitarios.
La norma UNE-EN-ISO 13485 contiene requisitos que proporcionan claros beneficios para la adecuada gestión de las organizaciones que proveen de productos y servicios sanitarios:
a) Exhaustivo Control de la Producción, desde la fase de Diseño hasta la Fabricación incluyendo etapas tan delicadas como la Esterilización, el Envasado o el Almacenamiento del producto sanitario.
b) GESTIÓN DEL RIESGO del producto sanitario a través de todo su ciclo de vida, enfatizando los riesgos asociados con la seguridad y el desarrollo de los productos sanitarios.
c) Optimización de la Gestión de la Cadena de Proveedores y un control estricto sobre los Servicios Subcontratados.
d) Gestión de los Datos Clínicos como parte fundamental del diseño del producto.
e) Sistema de Vigilancia del producto sanitario una vez puesto en el mercado.
f) Clara orientación a Resultados para demostrar que el sistema de gestión de la calidad es eficaz y eficiente.
Está pensada como herramienta con la que mantener la eficiencia y efectividad de los procesos, más que como modelo de mejora del negocio, por lo que se puede integrar fácilmente con la norma ISO 9001.
EJEMPLOS DE ACCIONES PRÁCTICAS A IMPLEMENTAR PARA EMPRESA DE PRODUCCIÓN
Asignar un número de lote único al producto terminado, con el fin de asegurar laTrazabilidad del mismo, a lo largo de todas las etapas de producción, de cara a detectar más fácilmente, las causas de un posible efecto adverso.
Diseñar las instalaciones de forma que el acceso a los LAVABOS Y VESTUARIOS, esté accesible pero separado de la zona de producción.
Proporcionar formación en materia de Higiene y Buenas Prácticas, al personal de Producción, con el fin de evitar problemas de contaminación. También se pueden colgar carteles recordatorios por la planta, que recuerden dichas recomendaciones.
Guardar muestras de cada lote del producto fabricado en una sala reservada para las contra-muestras, incluyendo materiales de acondicionamiento primario y secundario, así como instrucciones de uso.
Revisar el etiquetado de los productos importados de fuera de la Unión Europea, con el fin de comprobar que cumplan la legislación vigente.
Notificar los efectos adversos detectados, a las autoridades sanitarias nacionales e implantar planes de acción preventivos y/o correctivos según el caso.
Gestionar los riesgos que pueda provocar el producto, a la seguridad del paciente/usuario, siguiendo la metodología sugerida por ISO 14971.
Implementar un Plan de Limpieza Vigilado de las maquinaria e instalaciones de producción, de forma que se evite la contaminación cruzada.
Realizar elControl, Seguimiento y Registro de las Condiciones Ambientales(temperatura, humedad y presión), que puedan afectar a la calidad del producto sanitario fabricado.
VENTAJAS PARA LA ORGANIZACIÓN
Cumplimiento de todos losRequisitos Regulatorios aplicables a productos sanitarios y los servicios relacionados.
Implementar un sistema de gestión, que proporcione productos sanitarios más seguros y efectivos.
Implementar una sistemática para llevar a cabo una adecuada gestión de riesgos de los productos sanitarios comercializados.
Fidelización del cliente, por el cumplimiento de los requisitos del mismo.
Control total de la producción y destino final de los productos.
Reconocimiento formal y público de la gestión de calidad de la organización.
Acceso a nuevos mercados nacionales e internacionales.
VENTAJAS PARA LOS CLIENTES
Los Clientes (y otras partes interesadas como Proveedores o personal interno), se benefician claramente de la implementación de esta norma en una compañía:
Productos más seguros y de mayor calidad. Los productos se fabrican en un entorno de mayor seguridad y de forma más eficiente, superando cualquier requisito legal o reglamentario relativo a la seguridad y la salud.
Los proveedores trabajan en un entorno más colaborativo y predecible.
Facilita el trabajo a las Autoridades Reguladoras, en las inspecciones periódicas a las que someten este tipo de productos.
VENTAJAS PARA EL MERCADO
Confianza en las Organizaciones que comercializan productos y/o servicios sanitarios.
Mayor seguridad del Usuario.
Mayor competitividad en el Sector, que promoverá una mayor calidad de los productos sanitarios comercializados.
SECTORES DE APLICACIÓN
La certificación conforme a esta norma es aplicable a todas las organizaciones de cualquier sector que intervengan durante la vida útil de un producto sanitario en las actividades de diseño, fabricación, envasado, embalaje, redacción y/o traducción de manuales de instrucción, publicidad, venta, distribución, formación para el uso, e instalación o mantenimiento, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.